FDA 口罩進口標準時鬆時緊 或損民眾健康

《華爾街日報》周一(3日)報道,美國食品及藥物管理局(FDA)對中國入口口罩監管時鬆時緊,掀起國內「口罩之亂」。報道指出,FDA在疫情之初為了解決N95口罩短缺,曾放鬆對中國口罩的監管,讓3500家中國製造商向美國提供質素參差的口罩,不少州政府機構亦採購。FDA後來收緊監管,列出認證名單,部分口罩由認證變成不認證,令人無所適從。

醫生購3000口罩 4月「合格」5月「禁用」

麻省眼科醫生利維(Joseph Levy)稱,他今年4月訂購3000個中國KN95口罩,訂購前已查閱FDA批准清單,但到了5月該款口罩已自名單消失。他抱怨FDA最初未經篩選便把許多企業列入名單。

政府訂2億KN95 閒置居多

《華爾街日報》發現,美國各州政府機構訂了超過1.8億個KN95口罩,當中不少由於質素問題被閒置在倉庫。聯邦政府機構已向多個州份分發了數以百萬計可能有問題的KN95口罩。

FDA官員解釋,在疫情期間,他們會根據新數據和新科研成果作出反應,對於KN95口罩,FDA根據新資訊兩次收緊了規定。

今年3月,聯邦官員發現美國N95嚴重短缺,FDA最初只批准標準符合歐洲或其他跟美國相似的國際標準口罩入口,但不批准中國製KN95。由於公眾不滿缺口罩,FDA在4月批准進口中國普通口罩供公眾使用,倘屬醫療用途則須FDA批准。要獲批准,中國產口罩須經一非中國的監管機講認證,或通過獨立實驗室品質測試。4月底,FDA批准85家中國生產商列入名單。

不過《華爾街日報》分析發現,至少16間企業在取得FDA認證前數周才成立,其他過去亦非從事口罩業務,部分口罩亦未經測試。FDA在5月將71家製造商從批准名單中刪除。惟FDA後來又恢復部分製造商。截至7月,有逾90家中國製造商的口罩獲認證。

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